Cómo Phiex podría revolucionar la esterilización de dispositivos médicos

3 de marzo de 2023 Por Jim Hammerand

CL Tian es cofundador y director ejecutivo de Phiex. [Foto cortesía de Phiex]

El nuevo método utiliza gas de dióxido de cloro seco generado dentro del empaque del producto del dispositivo médico. El polvo se convierte en un gas que destruye los microbios cuando se expone a la luz, dijo el cofundador y director ejecutivo de Phiex, CL Tian, ​​en una entrevista.

Los fabricantes de dispositivos médicos pueden integrar el polvo en el empaque de su producto o como una bolsa secundaria. Y hasta ahora, la mayoría de los dispositivos que pueden esterilizarse con EtO pueden esterilizarse con el proceso Phiex, dijo Tian.

EtO es el método de esterilización líder para dispositivos médicos. Los fabricantes y las empresas de esterilización por contrato utilizan ETO en más de 20 000 millones de dispositivos médicos cada año, o aproximadamente la mitad de todos los dispositivos que requieren esterilización.

Pero la industria de tecnología médica y la FDA están explorando alternativas al EtO debido a preocupaciones de seguridad sobre las emisiones de las instalaciones de esterilización. Y la asociación de la industria AdvaMed advirtió que la capacidad de esterilización con EtO ya está al máximo.

El empaque de dispositivos médicos de Phiex esteriliza los dispositivos médicos liberando un gas de dióxido de cloro seco cuando se expone a la luz ambiental de amplio espectro. El gas busca el agua unida en la pared celular de las bacterias y esencialmente oxida la membrana celular. [Ilustración cortesía de Phiex]

Tian caracteriza la esterilización en el empaque de Phiex como un proceso suave, sin necesidad de preacondicionamiento de humedad, temperatura o presión. La generación de gas de dióxido de cloro a partir de un polvo en estado sólido permite a Phiex controlar la concentración de gas necesaria para esterilizar un dispositivo en particular dentro de su empaque.

"Tenemos un polvo patentado en estado seco que mezclamos directamente en el empaque", dijo. "Cuando se expone a la luz ambiental, se produce una reacción y generamos lo que llamamos una microatmósfera de gas de dióxido de cloro... Tiene una excelente compatibilidad de materiales, y esa ha sido una gran preocupación para los fabricantes de equipos originales con cualquier modalidad de esterilización alternativa".

El enfoque de Phiex también se puede utilizar como una alternativa a los métodos de esterilización por radiación o calor, que pueden decolorar o dañar los materiales de los dispositivos médicos, como la silicona, los poliuretanos, el polietileno, las poliolefinas y otros polímeros sensibles.

"No hemos visto un impacto material en nuestros estudios con nuestros clientes. No hay cambios en las propiedades mecánicas, el peso molecular, la resistencia a la tracción o la coloración", dijo Tian. "Y eso es incluso con nosotros exponiéndolo a concentraciones mucho más altas de nuestro dióxido de cloro seco, seco es la palabra operativa, de lo que esperaríamos en un entorno comercial real".

Otra ventaja sobre la esterilización por radiación es que el proceso de esterilización de Phiex no daña los componentes electrónicos. Eso es útil para los desarrolladores de dispositivos que están integrando baterías y componentes electrónicos por primera vez en un dispositivo que previamente podría esterilizarse con rayos gamma, por ejemplo.

La radiación puede seguir siendo el método de elección para los fabricantes que necesitan esterilizar dentro de compartimentos herméticos donde el EtO, el dióxido de cloro y otros gases no pueden llegar. Y aunque la esterilización por radiación y EtO necesita cámaras de esterilización y grandes instalaciones con equipos costosos como aceleradores de partículas, esos métodos aún pueden tener sentido para la esterilización a granel de paletas de dispositivos resistentes.

"Donde jugamos bien es a nivel de dispositivo, esterilizando uno o un par en línea", dijo Tian. … "Es una forma completamente diferente de pensar acerca de cómo esterilizamos".

Phiex actualmente está desarrollando material de embalaje personalizado para los fabricantes para sus líneas de producción, pero Tian se negó a nombrar a los clientes.

"El caso de negocios para pasar a una modalidad como la nuestra, la modalidad de esterilización basada en empaques en línea, es tan atractivo desde una perspectiva de ventaja estratégica que, incluso si quisiéramos, nuestros clientes se han mantenido callados a propósito acerca de trabajar con nosotros", dijo. dicho.

Tian explicó cómo Phiex trabaja con clientes que utilizan dispositivos hipotéticos Clase II, Clase II y 510(k) aprobados por la FDA.

"Lo ensambla en su línea de fabricación, lo ensambla y lo coloca en su empaque primario, que generalmente tiene una capa que es permeable al gas si actualmente está esterilizado con óxido de etileno", dijo Tian. "Digamos que el cliente quiere usar un empaque secundario, lo que significa que después de colocarlo en su empaque primario y sellarlo, puede colocar algún número en la bolsa secundaria, sellarlo y comenzar a esterilizarlo. Después de que el tiempo del ciclo haya terminado , pueden abrirlo, colocarlo en su caja de cartón, en sus cajas y luego, suponiendo que liberan el lote de acuerdo con su protocolo de liberación, esa caja ahora está lista para enviarse a su punto de distribución o a su cliente final".

Ese proceso, dijo Tian, ​​es semanas más rápido que la esterilización a través de proveedores externos, donde podría llevar días o semanas solo fabricar suficientes productos para enviarlos de manera eficiente a una instalación de esterilización contratada. Dependiendo de qué tan respaldado esté el esterilizador contratado, podría haber más demoras hasta que los productos se esterilicen y se devuelvan a la planta de fabricación del dispositivo o se envíen a un centro de distribución.

"La mayoría de los OEM hablan sobre la cantidad de tiempo que se pierde con las complicaciones y los problemas que ocurren con la esterilización, tanto al producir productos comerciales como al tomar productos novedosos del banco a través del proceso de investigación y desarrollo", dijo Tian. "Hay mucho interés en tener una modalidad de esterilización más sostenible y mejor para el negocio".

Los clientes de Phiex se encuentran en varias etapas de adopción, que van desde presentar presentaciones actualizadas ante la FDA hasta implementar la tecnología en sus líneas de fabricación. Los primeros productos esterilizados con envases Phiex podrían llegar a los usuarios finales a finales de 2023 o principios de 2024.

Las cosas se están moviendo rápido para la puesta en marcha con sede en Boston. Phiex tuvo lo que Tian solo diría que fue una "interacción muy positiva con la FDA" el año pasado. Luego, la compañía ganó el gran premio de $ 350,000 del programa MedTech Innovator 2022, que Tian dijo que era "sin duda, lo mejor que hemos hecho".

"Hay muchos programas por ahí", dijo sobre el acelerador global de tecnología médica. "Lo que hace que esto sea único es la gente en el programa. Son algunos de los principales líderes en tecnología médica, son muy generosos y están dispuestos a trabajar con cada una de las empresas de la cartera, no solo con nosotros, haciendo presentaciones, trabajando en el negocio. , compartiendo las mejores prácticas de una manera realmente abierta y generosa. Una cosa que tenemos en escasez como nuevas empresas es el tiempo, por lo que cualquier forma de aprender de lo que ha funcionado antes, aprender de los éxitos en lugar de nuestra propia experiencia, es muy valiosa. Y yo Realmente aprecié esa comunidad que [CEO Paul Grand] y el equipo han cultivado".

¿Qué le depara el futuro a Phiex?

"Si me hubieran preguntado dónde pensaba que estaríamos en esta época el año pasado, no podría haber imaginado que habíamos llegado tan lejos y este interés y compromiso de la industria no solicitado con los principales OEM y los principales fabricantes por contrato", dijo. . "Trato de mantenerme al margen del negocio de la predicción, porque tengo la sospecha de que vamos a ir a un ritmo mucho más rápido de lo que estamos planeando de manera conservadora".